3 分钱一派的叶酸、3 分钱一派的阿司匹林肠溶片、2 毛 2 分一支的间苯三酚打针液⋯⋯砍到"脚踝"的药品价钱，将药企之间的价钱战推向新的极限。

这是近日发生在第十批国度药品集采现场的一幕，与前几次参与厂商"和煦"降价的格调酿成昭彰对比，这一次不少药品的集采比价方位终点强烈，接连梗阻预期，并掀翻狂涛骇浪。

此外，默沙东、辉瑞、拜耳等外资药企巨头也在这一轮集采中无一例外地采用躺平"退场"，面对国内企业"极限报价"的冲击，这些曾主导阛阓的原研药企采用颓丧退出。与此同期，国内药企即使凭借资本上风中标，但在利润被严重压缩的配景下，也难以幸免地激发了外界对药品性量和供应相识性的质疑。

不外，国度医保局屡次强调，集采莫得缩短企业的合理利润，挤压掉的是虚高的价钱水分，包括"灰色地带"。业内东说念主士也向记者暗示，居品性量是药企的"生命线"，一朝出现问题会让企业付出惨痛代价，企业会靠范围和后果把资本降下来，而不是质地。

行业竞争步入新一轮"深水区"

自 2018 年以来，国度医保局已会同研讨部门组织开展 10 批国度组织药品集采，累计成功采购 435 种药品。通过蚁合采购，大王人过专利期的经典"老药"，沿途由通过质地和疗效一致性评价的企业供应寰球。

从降价幅度来看，前九批集采平均降幅在 50% 独揽，个别品种降幅进取 90%。较为冷落的是，在本轮集采拟中选收尾袒露后，国度医保局并未像平常一样公布拟中选药品的平均降幅。但按照业内多方统计，第十批集采的竞争烈度和降价幅度均为"前所未有"。据行业媒体医趋势统计，本次国采居品平均降价 70%，部分抗感染药物及镇痛剂降价超 80%。另据米内网以药品名 + 企业名 + 规格的不全王人统计，有 50 多个居品降幅超 90%。

以本次集采中竞争最为强烈的两个品种间苯三酚及西格列汀为例。据《逐日经济新闻》记者梳理，前者共有 35 家获评企业参与竞标，临了仅有 9 家企业成功中标，有快要四分之三的企业被淘汰，其中四川海梦智森生物（以下简称海梦智森）在该品种上更是报出了 0.22 元 / 支的超廉价，较最高灵验陈诉价 2.8805 元 / 支的降幅达 92.36%。

业内精深认为，海梦智森对间苯三酚 0.22 元 / 支的报价已击破资本线。一位参与了本轮集采中间苯三酚品种竞方向企业负责东说念主告诉记者，企业王人有各自的决议策略和考量。只可揣测说，可能他们背后有相比强的出产企业作念扶助，不然不会冒这样大的风险。"而且咱们发现他们在采用省份时也很主动，阐述他们并不认为我方是‘报错价’，等于有益要走这一条廉价拿量的门路。"

另一个品种西格列汀，则是从 33 家企业中"卷出了" 9 家企业，淘汰率相似进取七成，单片最低拟中选价钱不到 0.18 元，较最高灵验陈诉价 2.2150 元的降幅也在 92% 独揽。

集采价钱大幅探底的背后，是强烈竞争和政策变化的双重运行。一方面，参与这次集采的居品数和企业数王人创历史之最，竞争极为强烈。同期，本轮集采还取消了此前 50% 降幅保底章程（即只须降价 50% 就基本未必保证中选），一朝企业陈诉价进取最低报价 1.8 倍就要出局；这也迫使企业不得不在我方未必承受的最大限制内将价钱"探底"，以尽可能确保中标。

王人门医科大学国度医疗保险商量院院长助理兼价钱招采室主任蒋昌松向记者分析本轮集采的章程变化时指出：领先，本轮集采愈加疼爱供应保险；过往几批次对于单一品种准入到病院和下层的数目是 5 家，但这次的门槛是必须满足 7 家；其次是增多了药企竞争进度，这主要体当今对于 B 证企业的不停，以及增多了委派出产的关联（防卫企业间串标等）；第三，是进一步规矩价差，这次章程中，药企陈诉的价钱必须要低于同品种最低"单元可比价"的 1.8 倍方能中选，这也在于松开品种在不同省域间的销售差距。

国度医保局屡次强调，集采莫得缩短企业的合理利润，挤压掉的是虚高的价钱水分，包括"灰色地带"。

"在此前几轮集采中，咱们常常通过一个疏漏、相对‘暴躁’的降幅条目去鼓动。但跟着集采进行了多轮，咱们发现原先的作念法未必能精确筛选出真的具备资本规矩和质地晋升材干的企业。"中国社会科学院民族所民族经济商量室主任姚宇也在接受记者采访时进一步分析称，因此就需要更灵验的轨制安排，也等于用" 1.8 倍最廉价"之类的神气，让企业在互相博弈的历程中充分竞争。

姚宇说，这样一来，一方面会让阛阓价钱更趋于真实、合理；另一方面还能倒逼企业提高时期和管理后果，推动高质地发展。

B 证企业的"临了一舞"？

在我国的 MAH（药品上市许可握有东说念主）轨制下，药品上市许可握有东说念主不错自行出产药品，也不错委派出产。其中不错自行出产的公司获批 A 证，需要委派出产的公司则获批 B 证。

以本届集采中标居品最多的 B 证公司杭州沐源生物为例，其在盐酸艾司洛尔打针液、甲硫酸新斯的明打针液上分别报出次廉价、第三廉价。此外，据行业媒体赛柏蓝，本次国采拟中选的 385 个居品中，118 个为 B 证公司中标，占比近 1/3；拟中选的 234 家企业中，90 家为 B 证公司，占比近四成。

B 证企业之是以精深采纳激进报价，主要原因在于比年来对 B 证企业的监管握续收紧。本年 11 月，国度药监局认真发布了《对于加强药品受托出产监督管理责任的公告（征求想法稿）》，对 B 证握有东说念主和 C 证企业疏远更为严格的准入条目，况兼严格限制 B 证企业批文的转让，"对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委派出产"。

好多业内东说念主士据此认为，第十批集采将会成为 B 证公司的"临了一舞"，只可在此时驱散一搏，中标只为止损。集采现场也有东说念主向记者分析称，试验上唯有革命药才需要 B 证，（革命药公司）研发出一个全新的居品，但我方莫得出产材干才需要委派。仿制药莫得这个必要。

姚宇从三个方面向记者分析了监管对 B 证企业收紧的原因：领先，从历史上看，之是以会出现 A 证、B 证企业的辞别，源自医药出产流畅范围也曾的格外体制；发展到今天，这种体制是否仍妥贴中国医药阛阓的健康发展，需要打一个问号。

其次，自从医保局组建后，一直在死力缩短医药流畅的中间资本，并条目在确保出产质地的同期尽量作念到廉价；对于 B 证企业而言，固然它们在研发阶段也起过一些作用，但在现时"既保证质地、又要销售价钱低"的新条目下，B 证企业的款式显得不太合适。临了，在现实管理中，B 证企业的监管相比难，因为它们常常是委派出产，地域、要领王人可能溜达，从而增多了监管资本和难度。跟着监管力度和规范化的晋升，这类企业濒临的挑战就会更大。

李庆明是海口天行健药物商量有限公司创举东说念主、董事长，他在接受《逐日经济新闻》记者专访时感叹说念："咱们认为还是够低了，但还有同业报得比咱们更低⋯⋯其实全球也只可报到我方未必承受的底线，差未几等于奔着不赢利去作念了。"

天行健亦然一家 B 证公司，在本次集采中共中标了间苯三酚、地高辛以及尼可地尔三款居品。非凡是在尼可地尔这一居品上，天行健以 3.18 元 / 瓶的价钱报出全场最廉价，致使还断崖式地低于其他中标企业。

李庆明坦言，企业之是以温谍报出"零利润"致使"亏本"的价钱，无非是为了保住阛阓。"全球王人在思目的在范围化出产中进一步摊薄资本，要是失去集采这一阛阓契机，就等于失去了将来。"在这种强烈的博弈中，任何一方王人不思被淘汰。

尽管针对 B 证企业的政策在握续收紧、竞争也趋于强烈，但李庆明仍对将来握有终点积极乐不雅的格调，"国度弗成能因为加强管理就把系数 B 证企业绝对淘汰掉"。在他看来，B 证企业也未必通过纯真采用外部出产合营、整合原料药资源等措施酿成对 A 证企业的"弯说念超车"。

李庆明对记者分析说念，从第十批集采收尾来看，B 证企业与优质 C 证企业酿成战术合营，全王人不错跟大企业分庭抗礼。"咱们这些集采的企业，投标之前是竞争敌手，投标之后其实等于合营伙伴了，咱们应该调处起来朝上游原料药厂商、包材厂商谈判，把原料资本降下来，酿成范围上风。"

"集采政策，对以院线代理制销售为主的 A 证企业冲击更大，一方面出产线衰落老化且已无力投资升级改换，另一方面一评品种插足不及或者剂型过于溜达，企业职守过重，即使品种中标也无法保证企业运营，一朝主打品种纳入集采，事迹呈断崖式下滑，随机濒临蚀本。"李庆明暗示。

面前业内达成的共鸣是，集采加快了行业洗牌。未能通过一致性评价或竞争力不及的企业逐步被阛阓淘汰，而具备范围化出产材干和资本上风的药企则通过集采扩大阛阓份额，这种南北极分化的趋势在将来可能进一步表示。正如蒋昌松在酬报《逐日经济新闻》记者的发问时指出，对于一些数十家、百家药企竞争并吞个品种（如氯化钠打针液、葡萄糖打针液等）的情况，蚁合带量采购的神气不错陆续把一些资本规矩不好的、范围效应欠安的企业逐步摈斥在外，行业蚁合进度也会取得进一步的晋升。

廉价不虞味"低质"

"廉价是否意味着低质"成为本轮集采最大的争议之一。部分拟中选药品的价钱已低至可能无法消散基本工业资本。再以间苯三酚打针液为例，其合乎药监局条目的中硼硅玻璃包装资本或已接近 0.22 元 / 支的最低报价。如斯极限的价钱压缩，是否会导致药品性量下落，激发了社会各界的精深担忧。

国度医保局方面暗示，本次集采一方面将灵验晋升患者用药质地，促进通过质地和疗效一致性评价的药品庸碌替代未过评药品；另一方面将改善用药结构，并吞颐养范围不同作用机理或疗效更优、使用更疏漏的药品庸碌进入临床，详尽推动患者用药提质升级。

华中科技大学同济医学院药品政策与管理商量中心主任陈昊在接受《中国 · 新闻周刊》采访时曾指出，"面前还莫得明确的左证标明，廉价药品的质地或安全存在问题"。但陈昊也强调，对仿制药企业来说，通过一致性评价，仅代抒发到满足监管条目的基本条目，它不是 100 分，只是达到了 60 分。

"集采竞价和集采连续阶段连接竞价，实质上王人是价钱逐底竞争，逐底竞争的收尾势必是居品性量握续保握在小幅进取合规最低限、供应游走在保险与穷乏旯旮。这样的收尾，显着是药品供应保险对象担忧的。"陈昊据此认为，廉价中选对用药的中长期供应保险、用药安全等方面的影响需要握续祥和。药品性量需要通过监管部门隆刑峻法和出产企业高度诚信自律不停来终了，从这一角度看，仿制药行业的健康发展，仍然任重说念远。

"药价低到极致，会不会影响质地？"对于记者的这一问题，李庆明也有些无奈："这样的质疑，对真的作念研发、作念时期的企业来说，是一种伤害。"

"居品性量是咱们的生命线。集采只是倒逼企业去减少流畅层级以及一些无谓要的营销资本，并非让咱们偷工减料。非论 A 证如故 B 证企业，要是只是思靠压缩质地来争取利润，基本弗成能逃过监管。"李庆明强调，廉价毫不虞味着低质。跟着新矫正药品管理法和一致性评价的实施，企业简直已无偷工减料的可能，一朝出现质地问题，罚金、清偿医保用度以及处分精采王人足以让企业"付出惨重代价"。

"对咱们来说，最遑急的是‘量入为出’，靠范围和后果把资本降下来，而不是缩短质地去冒险。"李庆明暗示。

记者 |许立波

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